1、對(duì)于產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)不知如何確定，除了技術(shù)指導(dǎo)原則及其文件的內(nèi)容外，不同產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)如何確定？創(chuàng)新性產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如何確定？成熟產(chǎn)品的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)直接參考注冊(cè)指導(dǎo)文件內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)即可嗎？
答：（1）國(guó)家標(biāo)管中心/中檢院會(huì)不定期發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的通告；
（2）國(guó)家標(biāo)管中心/中檢院“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄查詢”，按照產(chǎn)品分類目錄查詢；
（3）國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，按照產(chǎn)品類別查詢；
2、對(duì)于III類降為II類的醫(yī)療器械：若要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)嗎？
答：對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生注冊(cè)變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更。
3、對(duì)于新創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)審核是否可以與注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)審核一起？
答：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十三條：現(xiàn)場(chǎng)核查可以與產(chǎn)品注冊(cè)體系核查相結(jié)合，避免重復(fù)核查。
2.2021年第14號(hào)公告《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》：對(duì)已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得注冊(cè)證的企業(yè)，在原地址申請(qǐng)相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復(fù)檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。
申請(qǐng)時(shí)提交“一年內(nèi)在相同生產(chǎn)地址且同屬分類目錄二級(jí)產(chǎn)品類別的產(chǎn)品通過(guò)體系核查的證明文件”可豁免現(xiàn)場(chǎng)審核。
4、通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，如果選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)？
答：同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)需合法獲取。
使用公開(kāi)發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。對(duì)于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開(kāi)數(shù)據(jù)等需要授權(quán)，以保證數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性；如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書(shū)。
5、某產(chǎn)品從II類升到III類，類別調(diào)整后的產(chǎn)品可采用自身臨床數(shù)據(jù)作為同品種臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)嗎？
答：同品種對(duì)比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)教據(jù)。
6、有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，組合產(chǎn)品是否也可視為《目錄》中產(chǎn)品？
答：如果有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。
7、（1）已有境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，此時(shí)產(chǎn)品的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求？（2）接受境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中是否一定需要包括華人試驗(yàn)數(shù)據(jù)？
答：在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，接受境外臨床試驗(yàn)資料時(shí)應(yīng)重點(diǎn)分析評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求差異、受試人群差異、臨床試驗(yàn)條件差異等因素對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果的影響，如其臨床試驗(yàn)符合中國(guó)相關(guān)法規(guī)、注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則中相應(yīng)技術(shù)要求，如樣本量、對(duì)照組選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)原則、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)等要求，注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，可提交在境外上市時(shí)提交給境外醫(yī)療器械主管部門的臨床試驗(yàn)資料。資料至少應(yīng)包括：（1）倫理委員會(huì)意見(jiàn)；（2）臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；（3）還需提交論證產(chǎn)品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關(guān)支持性資料。
9、國(guó)內(nèi)進(jìn)口注冊(cè)時(shí)，國(guó)內(nèi)屬于醫(yī)療器械，國(guó)外屬于非醫(yī)療器械，如果沒(méi)有體系證書(shū)要怎么進(jìn)行注冊(cè)？特別是那些委托生產(chǎn)商。
答：對(duì)于境外注冊(cè)人，需要提交相應(yīng)醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格證明文件，如13485證書(shū)，而且是必交的。
10、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有哪些？
答：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé)，并接受委托方的監(jiān)督。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了禁止委托生產(chǎn)的目錄，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南，加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見(jiàn)。
