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知識點(diǎn)：一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別有哪些？身高體重秤屬于醫(yī)療器械嗎？

文章出處：上禾科技 │ 網(wǎng)站編輯：小禾 │ 發(fā)表時(shí)間：2019-07-12

對于醫(yī)療器械的分類，今天我們一起了解下。

一類的醫(yī)療器械其實(shí)指的是能夠通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械。

二類是指，對其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其性、有效性嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

那一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別在哪里呢？

一類，二類和三類術(shù)語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有相關(guān)的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

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(1)對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(2)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(3)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(4)妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類。

身高體重秤屬于醫(yī)療器械嗎？

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月11日發(fā)布的《關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知》國食藥監(jiān)械【2004】53號文件第二十九條規(guī)定：“超聲波人體身高、體重電腦計(jì)量儀：不作為醫(yī)療器械管理。”，所以身高體重秤是不屬于醫(yī)療器械的，也不需要醫(yī)療器械注冊許可證。